En un contexto como el actual y ante la cantidad de información que llega a los usuarios y profesionales sobre los distintos métodos para evaluar los test rápidos de antígenos, su especificidad, sensibilidad y validación, es muy importante seguir las pautas oficiales que llegan desde el Ministerio de Sanidad y siempre siguiendo las pautas de la Comisión Europea (CE).

La Comisión Europea, ante el uso de los test rápidos de antígeno, recomienda para garantizar un enfoque común, seleccionar las pruebas rápidas de antígeno, definir en qué situaciones son apropiadas y quién debe realizarlas, además de recomendar la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y sus resultados. La Comisión Europea ha llevado a cabo una guía teniendo en cuenta las recomendaciones del Centro Europeo para la prevención y control de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como las aportaciones que han realizado los distintos Estados miembros.

Este documento recomienda a los estados miembros que antes de usar los test rápidos de antígeno, se deben asegurar de que las pruebas están provistas del marcado CE que las homologa y da veracidad y, como dice la OMS, presentan un 80% de sensibilidad y un 97% de especificidad. Además, recomienda que antes de ser introducidos en la práctica clínica, estos tests hayan sido validados de acuerdo con las pautas médicas que marca la CE.

Es importante destacar que estos test rápidos de antígeno sólo pueden realizarlos personal sanitario y de laboratorio capacitado para llevar a cabo la toma de muestras, el ensayo, la interpretación de los resultados y la comunicación posterior a las autoridades de Salud Pública. Para ello, se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante y realizarse durante los cinco días posteriores al inicio de los síntomas o siete días después de la exposición a un caso confirmado de COVID-19.

Tan pronto como estén disponibles, los resultados de validación y sus correspondientes estrategias de diagnóstico, los estados miembros deben compartirlos con el Centro Europeo para la prevención y control de enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y así la CE podrá ampliar la base de datos de pruebas de diagnóstico de la COVID-19 con información sobre las pruebas rápidas de antígenos y los resultados de los estudios de validación.

Actualmente, toda la gama de test rápidos de antígeno que se comercializan en la Unión Europea es de uso profesional, por lo que todo el procedimiento para la obtención del marcado CE se obtiene mediante un proceso de auto certificación.

Es decir, no requiere la intervención de un organismo notificado. Por todo ello, el fabricante debe evaluar siempre que el producto cumple escrupulosamente con todos los requisitos de seguridad, calidad y eficacia, emitir una declaración de conformidad del producto y, posteriormente, colocar el marcado CE que lo homologa y da veracidad oficial.